सेल और जीन थेरेपी जैसे उन्नत उपचारों के लिए अनुमोदन प्रक्रिया को अनुकूलित करने की उम्मीद है
हाल के वर्षों में, सेल और जीन थेरेपी (CGT) जैसे उन्नत उपचारों ने दुर्लभ रोगों और कैंसर के उपचार में काफी संभावनाएं दिखाई हैं, लेकिन जटिलता और समय लेने वाली अनुमोदन प्रक्रिया प्रमुख कारक बन गए हैं जो उनके तेजी से कार्यान्वयन को प्रतिबंधित करते हैं। पिछले 10 दिनों में पूरे नेटवर्क पर गर्म विषयों के विश्लेषण के अनुसार, कई देशों में नियामक अभिनव उपचारों के लॉन्च को तेज करने के लिए अनुमोदन पथों की सक्रिय रूप से खोज और अनुकूलन कर रहे हैं। निम्नलिखित संरचित डेटा और विस्तृत सामग्री हैं:
| गर्म मुद्दा | ध्यान (सूचकांक) | प्रमुख सामग्री |
|---|---|---|
| एफडीए सीजीटी थेरेपी के अनुमोदन को तेज करता है | 95 | यूएस एफडीए जीन थेरेपी उत्पादों के लिए नैदानिक अनुमोदन आवश्यकताओं को सरल बनाने और समीक्षा चक्र को छोटा करने का इरादा रखता है। |
| चाइना एनएमपीए न्यूज | 88 | नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) ने मानकीकरण आवश्यकताओं को स्पष्ट करने के लिए "जीन थेरेपी उत्पादों के गैर-नैदानिक अनुसंधान के लिए तकनीकी मार्गदर्शक सिद्धांत" जारी किए हैं। |
| न्यू ईयू ईएमए विनियम | 82 | यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMA) ने "रोलिंग अनुमोदन" मॉडल को पायलट करने की योजना बनाई है, जिससे चरणों में डेटा सबमिशन की अनुमति मिलती है। |
| कॉर्पोरेट सहयोग मामले | 78 | फाइजर और Biontech ने अगली पीढ़ी के जीन एडिटिंग थेरेपी को विकसित करने के लिए एक सहयोग की घोषणा की, जो अनुमोदन दक्षता में सुधार पर ध्यान केंद्रित कर रहा है। |
अनुमोदन प्रक्रिया अनुकूलन की मुख्य दिशा
1।नैदानिक आंकड़ा लचीलापन: नियामक पारंपरिक नैदानिक परीक्षणों के समय-उपभोग को कम करने के लिए वैकल्पिक समापन बिंदु या वास्तविक दुनिया के डेटा (RWD) को स्वीकार करते हैं। उदाहरण के लिए, कुछ दुर्लभ बीमारियों के लिए एफडीए की जीन थेरेपी छोटे कोहोर्ट अध्ययनों की त्वरित अनुमोदन की अनुमति देती है।
2।रोलिंग रिव्यू मैकेनिज्म: EMA और NMPA दोनों चरणों में डेटा जमा करने का एक मॉडल प्रस्तावित करते हैं। कंपनियां केंद्रीकृत समीक्षा में अड़चन से बचने के लिए आर एंड डी प्रक्रिया के दौरान बैचों में गैर-नैदानिक और नैदानिक डेटा प्रस्तुत कर सकती हैं।
3।मानकीकरण तकनीकी मार्गदर्शक: हाल ही में चीन एनएमपीए द्वारा जारी मार्गदर्शन दस्तावेजों ने जीन थेरेपी उत्पादों के गुणवत्ता नियंत्रण और गैर-नैदानिक सुरक्षा मूल्यांकन के लिए आवश्यकताओं को स्पष्ट किया है, जो स्पष्ट रास्तों के साथ कंपनियों को प्रदान करता है।
उद्योग प्रभाव और चुनौतियां
अनुमोदन प्रक्रिया का अनुकूलन करने से आर एंड डी लागत और उद्यमों के समय में काफी कमी आएगी, लेकिन निम्नलिखित चुनौतियों का भी सामना करना पड़ता है:
| चुनौती प्रकार | विशेष प्रदर्शन |
|---|---|
| आंकड़ा शुचिता | रोलिंग अनुमोदन से डेटा असंगतता का जोखिम बढ़ सकता है और चरणबद्ध सत्यापन की आवश्यकता होती है। |
| नियामक समन्वय | देशों में मानकों में अंतर देश भर में बहु-केंद्र नैदानिक परीक्षणों की जटिलता को जन्म दे सकता है। |
| नैतिक विवाद | जीन एडिटिंग तकनीक की दीर्घकालिक सुरक्षा को अभी भी इसका समर्थन करने के लिए अधिक सबूतों की आवश्यकता है। |
भविष्य के दृष्टिकोण
वैश्विक नियामकों के निरंतर सहयोग के साथ, सीजीटी क्षेत्र को 2024 से 2025 तक अनुमोदन दक्षता में एक महत्वपूर्ण सुधार की शुरुआत करने की उम्मीद है। उद्यमों को अग्रिम में अनुकूली नैदानिक परीक्षण डिजाइन की योजना बनाने की आवश्यकता है और बाजार के अवसरों को जब्त करने के लिए नीतिगत चर्चाओं में सक्रिय रूप से भाग लेने की आवश्यकता है।
यह लेख सार्वजनिक डेटा के आधार पर संकलित किया गया है और केवल संदर्भ के लिए है। अधिक जानकारी के लिए, कृपया विभिन्न राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पादों के प्रशासन के आधिकारिक दस्तावेजों या उद्योग के श्वेत पत्रों को देखें।
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